Apparecchiature per trattamenti estetici

Le apparecchiature per trattamenti estetici sono disciplinate in Italia dal decreto ministeriale 206 del 15 ottobre 2015, che ne definisce la tipologia, le caratteristiche ed i limiti.

Il decreto contiene 25 schede tecniche che specificano quali siano i trattamenti e le apparecchiature che possono essere utilizzate nell’ambito del settore estetico.

I prodotti e le attrezzature che non sono presenti nelle schede ministeriali, non possono essere utilizzati in ambito estetico, sia perché possono rientrare nei dispositivi medici, sia perché non sono ancora stati considerati come idonei a questi trattamenti.

Ecco un video sulla marcatura CE delle attrezzature per estetica.

La maggior parte delle attrezzature per estetica deve essere marcata CE, dato che rientra nella categoria delle apparecchiature elettriche o delle macchine. Le attrezzature prive di fonte di energia, oltre a rispettare il decreto ministeriale, devono rispettare la direttiva 2001/95/CE “sicurezza generale dei prodotti”.

Le apparecchiature per estetica funzionanti con energia elettrica, spesso forniscono al soggetto trattato qualche tipo di energia: laser, onde elettromagnetiche, piccoli impulsi elettrici, ecc. in questi casi devono rispettare i limiti indicati nella scheda ministeriale che li comprende.

Tutti i prodotti che rientrano in direttiva bassa tensione o in direttiva macchine, devono essere sottoposti dal produttore al processo di marcatura CE, che consiste in estrema sintesi nella predisposizione del fascicolo tecnico.

Nel fascicolo tecnico è descritto in modo formale e documentato, tutto ciò che il produttore esegue per costruire il suo prodotto, quindi sul piano documentale c’è perfetta coincidenza tra “marcatura CE” e “fascicolo tecnico”, la differenza tra le due cose, sta nel fatto che la marcatura CE è la realizzazione di ciò è documentato nel fascicolo tecnico.

Per le apparecchiature elettriche e per le macchine di questo tipo, le direttive NON prevedono l’intervento di alcun organismo notificato, quindi nessun certificato deve obbligatoriamente essere inserito nel fascicolo tecnico, anche se è necessario dimostrare che l’apparecchiatura opera nei limiti indicati dalla relativa scheda ministeriale

ATTENZIONE però, un certificato di qualsiasi tipo sia, può far parte della marcatura CE, ma non la sostituisce mai.

Il fabbricante rimane l’unico soggetto che la legge chiama a rispondere sulla sicurezza dei suoi prodotti e sulla correttezza della marcatura CE.

Il fabbricante non deve commettere l’errore di ritenere che un certificato sia sufficiente a soddisfare i requisiti di legge, che invece richiede sempre la marcatura CE.

La C&C s.a.s. è al Vostro fianco per realizzare il fascicolo tecnico, che rappresenta sul piano documentale l’intera marcatura CE.