Dispositivi medici

I dispositivi medici sono definiti dal decreto legislativo n°37 del 25 gennaio 2010, che ha recepito la direttiva 97/42/CE e successive modifiche.

La definizione completa è riportata integralmente a fine pagina per chi la volesse consultare.

Per un’informazione generale potete guardare il video

La funzione fondamentale di un dispositivo medico è quella di essere parte di una terapia, sia in fase di diagnosi, che in quelle successive, purché non interagisca con il metabolismo umano, in questo caso è un medicinale.

Un dispositivo medico può essere anche in forma ingeribile, purché attraversi il corpo senza lasciarvi traccia.

I dispositivi medici sono divisi in classi ed a seconda dell’appartenenza all’una o all’altra devono essere sottoposti a procedure di marcatura CE diverse.

Il soggetto che esegue tutta la procedura di marcatura CE è sempre e solo il fabbricante o l’importatore se il produttore risiede al di fuori dell’Unione Europea.

Esiste anche la figura del mandatario, nel caso in cui il produttore sia residente al di fuori della comunità europea, ma intenda porre in commercio il prodotto con il proprio marchio di fabbrica.

La classificazione dei dispositivi medici è condizionata da vari fattori.

Un dispositivo medico può essere invasivo o non invasivo, gli invasivi si differenziano in base al tempo di permanenza all’interno del corpo umano: temporaneo, breve, lungo.

La direttiva contiene 18 regole per la classificazione dei dispositivi medici e queste devono essere applicate attentamente, perché determinare la classe di un dispositivo è una delle operazioni propedeutiche a tutta la marcatura CE.

Per alcune classi di dispositivi il fabbricante deve necessariamente ricorrere all’intervento di un Organismo Notificato, ovvero un soggetto privato o pubblico riconosciuto a livello europeo ed abilitato a rilasciare certificati che attestino la conformità di un prodotto campione e/o del sistema di produzione alle norme che disciplinano il settore.

Gli organismi notificati sono individuabili nel sito europeo denominato NANDO, solo i soggetti presenti in questo elenco possono emettere certificati riconosciuti dalla legge in relazione alla marcatura CE.

ATTENZIONE però, un certificato di qualsiasi tipo sia, può far parte della marcatura CE, ma non la sostituisce mai.

Il fabbricante rimane l’unico soggetto che la legge chiama a rispondere sulla sicurezza dei dispositivi medici e sulla correttezza della marcatura CE.

Il fabbricante non deve commettere l’errore di ritenere che un certificato sia sufficiente a soddisfare i requisiti di legge, che chiede sempre la marcatura CE.

La C&C s.a.s. è al Vostro fianco per realizzare il fascicolo tecnico che rappresenta sul piano documentale l’intera marcatura CE.

Estratto dal decreto legislativo sui dispositivi medici

  1. a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:

                    1) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie;

                    2) diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;

                    3) studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un process  o fisiologico;

                    4) controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui e’ destinato con mezzi farmacologici,  immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;

  1. b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l’utilizzazione prevista dal fabbricante stesso;
  2. c) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un’attrezzatura o un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni:

– su uno stato fisiologico o patologico, o

– su un’anomalia congenita, oppure

– che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o

– che consentano di controllare le misure terapeutiche.

I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico diagnostici in vitro. S’intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro.

I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro;

  1. d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato che precisi, sotto la propria responsabilità, le caratteristiche specifiche di progettazione e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente; i dispositivi fabbricati con metodi di produzione in serie che devono essere adattati per soddisfare un’esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale non sono considerati dispositivi su misura;
  2. e) dispositivi per indagini cliniche: qualsiasi dispositivo destinato ad essere utilizzato da un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini cliniche di cui all’allegato 7, punto 2.1, in un ambiente clinico umano adeguato; per l’esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato e’ assimilata ogni altra persona la quale, in base alle qualifiche professionali, sia autorizzata a svolgere tali indagini;
  3. f) destinazione: l’utilizzazione alla quale e’ destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni per l’uso e/o nei materiali pubblicitari.