Registrazione alla FDA dispositivi medici negli USA

 

FDA è la sigla che identifica la Food and Drug Administration ed è l’organismo che negli USA disciplina, alimenti, farmaci e tutto il settore dei medicinali e dei dispositivi medici.

Come in Italia, anche negli USA, i dispostivi medici devono essere registrati in maniera ufficiale, in modo che siano pubblici:

  • La loro esistenza e qualificazione
  • Il fabbricante ed il referente negli USA
  • La loro classificazione
  • La loro destinazione d’uso, ovvero il loro ruolo terapeutico

Per poter registrare un dispositivo medico presso la FDA è necessario innanzitutto definire la classe di appartenenza, poi prendere contatto con l’amministrazione della FDA per espletare tutte le pratiche che sono relativamente più complesse che in Italia.

Innanzitutto la registrazione è onerosa, ovvero è necessario pagare un “fee” di ingresso che va rinnovato ogni anno, questa è una sostanziale differenza, perché in Italia la registrazione è a tempo indeterminato e gratuita.

Per le aziende italiane o comunque non residenti negli USA, è necessario avere un referente, che non ha il ruolo di mandatario, cioè non risponde per le caratteristiche del prodotto, ma rappresenta il punto di contatto tra la FDA ed il fabbricante.

Le procedure sono simili a quelle europee per quanto riguarda le verifiche a cui devono essere sottoposti i prodotti, quindi se la classe è superiore alla prima saranno richiesti documenti che dimostrino mediante l’intervento di un Ente terzo, che il prodotto è sicuro e che viene prodotto con metodi affidabili.

Per evitare complicate spiegazioni che devono necessariamente essere personalizzate al dispositivo medico, invitiamo coloro che sono interessati ad esportare i loro dispositivi medici nel mercato USA, di contattarci.

Forniremo tutte le informazioni di base e proporremo la nostra collaborazione, mediante una risorsa dedicata e stabilmente operante negli USA.

La C&C s.a.s. è al Vostro fianco per realizzare tutta la documentazione necessaria e la procedura per poter accedere alla registrazione alla FDA.

 

Richiesta maggiori informazioni e prima consulenza gratuita.